浅谈新药品生产质量管理规范对药品洁净室照明

　　:随着生物医学技术的飞速发展，清洁生产环境变得越来越重要，对工厂照明的要求也越来越高。这些要求有的体现在制药厂商的规范和工业照明标准上，更多的体现在生产过程对照明环境的要求上。一般来说，这些要求包括照明功能、净化灯的可靠性、与建筑和暖通空调的协调性、光质量、光生物安全以及灯在特殊环境中的适用性。

　　一.导言

　　近年来，生物医药行业在世界范围内呈现出快速增长的趋势，为人类健康和疾病治疗提供了更多的机会，也对生产环境的照明提出了更高的要求。从清洁环境、生产工艺、材料特性等方面阐述了空间照明、照明灯具、光源的要求，可为医药行业的照明设计和施工提供指导，也可为照明厂商的产品设计和制造提供参考。

　　二、灯具清洁环境要求

　　生物医学制造过程需要在洁净室中完成，洁净室技术基于空气过滤。不同级别的洁净室需要不同的气流组织方式和不同规格的空气过滤器。因此，在设计洁净室照明时，应考虑灯具的外观和结构，以满足洁净室的要求。

　　1.灯具外观不能积尘，设计必须符合流体力学的要求。灯具外观设计成流线型结构，表面没有凸起、凹陷、缝隙或段差，这也是洁净室灯具与一般空间灯具的视觉区别。

　　2.照明灯具的结构无法阻挡气旋，所以传统的照明灯具设计为内置式，即照明灯具安装在净化室的天花板上，但存在很多问题。在天花板的天花板上钻孔，不仅会产生较高的施工成本，还会降低现浇板的冲击韧性，在灯具和现浇板之间留下缝隙。净化室的照明设计尽可能避免采用嵌入式结构，直接吊顶安装宜选用薄型控制面板结构。考虑到对气流的影响，建议灯具厚度控制在15mm以内，或者采用弧形框架结构。

　　3.灯具表面应光滑均匀，不能吸尘，经抗静电处理即可满足。对于需要生物清洗的空间，灯具表面也要能防止细菌，微生物落在灯具表面后不能繁殖。所以灯具表面要用防水材料，不能形成微生物可以生存的溶液环境。

　　三、生产过程对照明的要求

　　药品生产工艺非常复杂。生产现场有许多小面积的手术室、更衣室、通道和传动窗口。这些空间一般在几平米到几十平米，有时不到1平米。照明设计应在满足功率密度限制的前提下进行。1.照度是照明环境的基本要求，但对于小空间，房间类型指数很差，可以小到0.5以下。照明手册连空间利用系数的参考值都没有，照明设计难度很大。我们做了大量的计算，编制了空间系数选择表，可供设计人员参考。

　　2.生物医药工厂洁净室的建设成本非常高，不可避免地需要很高的空间利用率。同时，车间内安装了大量的生产设备和仪器，也影响了灯具的空间布局。对于照度均匀性为0.7 [1]的标准要求，设计时应充分考虑灯具的安装位置和采光角度。为了保证较高的照明均匀性，需要选择专业的配光灯，并结合生产工艺合理安排灯具的安装位置。

　　3.洁净室工作人员需要在完全密封的非自然条件下长时间工作，因此对光线质量的要求更高，包括频闪和眩光控制以及光生物安全。考虑到功率密度，一般采用直射照明，建筑物应避免使用反射强的面材，灯具配光尽量采用面光源，减少点光源和线光源的应用。

　　4.药品生产过程中存在各种化学气体，对生产空间提出了防爆要求。目前产品既能满足清洗要求，又能满足防爆标准。

　　四.药品和材料对照明光谱的要求

　　有些药物或其原料具有光化学敏感性，稳定性差，暴露于光下容易发生空气氧化、溶解、变色等反应，特别是一些抗肿瘤药物，可发生开环、重排、水解、聚合物、空气氧化、异构化等复杂反应。熔化后，阳光照射条件可以促进上述反应的系统化过程[3]。因此，这些药物在生产、运输和储存过程中需要避光。在生产过程中，需要提供足够的照明，以方便生产操作，防止药物的功效因光线而降低。照明设备的选择应避免高能照明。一般可以选择长波和低能光源。

　　五.结论

　　医药行业的照明应满足一般照明的一般要求，并有自己的特点。照明设计师要与药学科学家、制药工程师、灯具、光学工程师充分沟通，选择符合技术要求的照明产品。同时，照明设计师应与建筑、暖通、电气工程等领域的专业设计师合作。在满足洁净室条件和空间要求的情况下进行照明设计，以提供满足制药生产要求的照明环境。